Гост 17768-90: средства лекарственные. упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требованияГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасностиГОСТ 12.1.019-2017 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защитыГОСТ 12.4.009-83 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживаниеГОСТ 61-75 Реактивы. Кислота уксусная. Технические условияГОСТ OIML R 76-1-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. ИспытанияГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условияГОСТ 3118-77 Реактивы. Кислота соляная. Технические условияГОСТ 3760-79 Реактивы. Аммиак водный. Технические условияГОСТ 4025-95 Мясорубки бытовые. Технические условияГОСТ 4174-77 Реактивы. Цинк сернокислый 7-водный. Технические условияГОСТ 4197-74 Реактивы. Натрий азотисто-кислый. Технические условияГОСТ 4199-76 Реактивы. Натрий тетраборнокислый 10-водный. Технические условияГОСТ 4207-75 Реактивы. Калий железистосинеродистый 3-водный. Технические условияГОСТ 4328-77 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условияГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условияГОСТ ИСО 5725-2-2003* Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений_______________* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений».

ГОСТ ИСО 5725-6-2003* Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике_______________* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике».ГОСТ 5821-78 Реактивы. Кислота сульфаниловая. Технические условия ГОСТ 5823-78 Реактивы. Цинк уксуснокислый 2-водный. Технические условия ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условияГОСТ 7269-2015 Мясо. Методы отбора образцов и органолептические методы определения свежести ГОСТ 8756.0-70 Продукты пищевые консервированные. Отбор проб и подготовка их к испытанию ГОСТ 9792-73 Колбасные изделия и продукты из свинины, баранины, говядины и мяса других видов убойных животных и птиц. Правила приемки и методы отбора пробГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия ГОСТ 20469-95 Электромясорубки бытовые. Технические условияГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размерыГОСТ 26272-98 Часы электронно-механические кварцевые наручные и карманные. Общие технические условияГОСТ 26678-85 Холодильники и морозильники бытовые электрические компрессионные параметрического ряда. Общие технические условияГОСТ 29224-91 (ИСО 386-77) Посуда лабораторная стеклянная. Термометры жидкостные стеклянные лабораторные. Принципы устройства, конструирования и примененияГОСТ 29227-91 (ИСО 835-1-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требованияГОСТ 31467-2012 Мясо птицы, субпродукты и полуфабрикаты из мяса птицы. Методы отбора проб и подготовка их к испытаниямПримечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.(Измененная редакция, Изм. N 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (справочное). ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ИХ ПОЯСНЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1Справочное

ГОСТ 5976-90

Вентиляторы радиальные общего назначения. Общие технические условия

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное). Характерные признаки мяса птицы по органолептическим показателям

ПРИЛОЖЕНИЕ А(обязательное)

Таблица 1

МАРКИРОВКА

2.1. Содержание маркировки и оформление надписей потребительской и групповой тары должно быть указано в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств, или образцам, утвержденным в установленном порядке.*______________* Текст соответствует оригиналу. — Примечание.

2.2. Каждая единица потребительской тары (банка, флакон, туба, пачка, коробка, пачка с ампулами и т.д.) должна быть снабжена этикеткой, листком-вкладышем или инструкцией по применению, содержание которых должно быть указано в нормативно-технической документации.В групповую тару вкладывают инструкции по применению в количестве, предусмотренном нормативно-технической документацией.Если размеры пачки допускают, то содержание листка-вкладыша или инструкции по применению наносится на пачку.

2.3. Для лекарственных средств, поставляемых на экспорт, количество инструкций должно соответствовать требованиям договора (контракта) поставщика с внешнеэкономической организацией или иностранным покупателем.

2.4. Для лекарственных средств, поставляемых на экспорт, надписи на этикетке и инструкция должны быть выполнены на языке, указанном в договоре поставщика с внешнеторговой организацией или в нормативно-технической документации на лекарственные средства.

2.5. Этикетки изготовляют из этикеточной бумаги марки А или В по ГОСТ 7625 или мелованной бумаги марки О по ГОСТ 21444, или офсетной бумаги N 1 и N 2 массой 1 м 60-70 г марок А, Б, В по ГОСТ 9094, или другой бумаги по качеству не ниже указанной.Инструкция по применению лекарственного средства должна быть напечатана на типографской тонкой бумаге N 1 или N 2 массой 1 м 40 г по ГОСТ 9095 или писчей бумаге N 2 массой 1 м 63 г по ГОСТ 18510, или офсетной бумаге N 1 или N 2 массой 60-70 г марок А, Б, В по ГОСТ 9094, или другой бумаге по качеству не ниже указанной. Допускается применять этикетки с липкой основой.

2.6. Маркировка и оформление упаковки должны быть едиными для каждой серии упакованных лекарственных средств.

2.7. Для лекарственных средств, предназначенных для нужд народного хозяйства, в групповую тару должен быть вложен талон с указанием номера упаковщика или контролера.Допускается вместо талона наносить номер упаковщика или контролера на торцевую часть групповой тары.

2.8. При упаковывании лекарственных средств в ящики или термоусадочную пленку в каждую единицу транспортной тары помещают упаковочный лист с указанием:наименования предприятия-изготовителя;наименования лекарственного средства;номера серии;количества единиц упаковок в ящике;фамилии или номера упаковщика.При отгрузке продукции в контейнерах на всю продукцию оформляют спецификацию.При отгрузке продукции для экспорта упаковочный лист оформляют в соответствии с требованиями договора поставщика с внешнеторговой организацией.

2.9. Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 или нормативно-технической документации на продукцию для экспорта.

2.10. Транспортная маркировка аэрозольных упаковок должна соответствовать требованиям ГОСТ 19433.

10 Контроль точности результатов измерений

10.1 Процедуру контроля стабильности показателей качества результатов анализа (повторяемости, промежуточной прецизионности и погрешности) проводят в соответствии с порядком, установленным в лаборатории, в соответствии с ГОСТ ИСО 5725-6 (пункт 6.2).

10.2 Проверку приемлемости результатов измерений, полученных в условиях повторяемости (сходимости), осуществляют в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 5725-2. Расхождение между результатами измерений не должно превышать предела повторяемости (r). Значения r приведены в таблице 1.

10.3 Проверку приемлемости результатов измерений, полученных в условиях воспроизводимости, проводят с учетом требований ГОСТ ИСО 5725-2. Расхождение между результатами измерений, полученными двумя лабораториями, не должно превышать предела воспроизводимости (R). Значения R приведены в таблице 1.

Редакция документа с учетомизменений и дополнений подготовлена

5 Средства измерений, вспомогательное оборудование, материалы и реактивы

Гомогенизатор или мясорубка механическая по ГОСТ 4025 или электрическая по ГОСТ 20469, с решеткой, диаметр отверстий которой не более 4,5 мм.Баня водяная, обеспечивающая поддержание температуры на уровне 100°С.Бумага фильтровальная лабораторная по ГОСТ 12026.Спектрофотометр, обеспечивающий измерение при длине волны (540±2) нм, или фотоэлектроколориметр со светофильтром, имеющим максимум поглощения при длине волны (540±2) нм, укомплектованный стеклянными кюветами с длиной рабочей грани 10 мм и 20 мм.Весы неавтоматического действия по ГОСТ OIML R 76-1 специального (1) класса точности с пределом допускаемой абсолютной погрешностью не более ±0,001 г.Емкость воздухонепроницаемая с крышкой.Холодильник по ГОСТ 26678.Колбы мерные с одной отметкой 1-100-1; 1-200-1; 1-250-1; 1-500-1; 1-1000-1 по ГОСТ 1770.Пипетки с делениями прямые 1-1-1-2; 1-1-1-5; 1-1-1-10; 1-1-1-25 по ГОСТ 29227.Воронки В-56-80 ХС или В-75-110 ХС по ГОСТ 25336.Цилиндры 1-50-1, 1-100-1 по ГОСТ 1770.Термометр жидкостный по ГОСТ 29224, диапазон измерения температуры от 0°С до 100°С, цена деления шкалы 1°С.Часы электронно-механические по ГОСТ 26272.Кислота соляная по ГОСТ 3118, х.ч.Колбы конические Кн-1-100-36 или Кн-2-100-36 по ГОСТ 25336.Стаканы В-1-100 или Н-1-100, В-1-250 или Н-1-250 по ГОСТ 25336.Натрий тетраборнокислый 10-водный по ГОСТ 4199, х.ч.Натрий азотистокислый по ГОСТ 4197, х.ч.Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.Кислота уксусная по ГОСТ 61, х.ч.Аммиак водный по ГОСТ 3760, х.ч.Кислота сульфаниловая по ГОСТ 5821, ч.д.а.Натрия гидроокись по ГОСТ 4328, х.ч.Цинк уксуснокислый по ГОСТ 5823, х.ч.Цинк сернокислый по ГОСТ 4174, х.ч.Вата медицинская по ГОСТ 5556.Калий железистосинеродистый по ГОСТ 4207, х.ч.Стрептоцид (сульфаниламид), с массовой долей основного вещества не менее 99,0%.

N-(1-нафтил)-этилендиамин-дигидрохлорид, с массовой долей основного вещества не менее 99,0%. Пыль цинковая.-нафтиламин, с массовой долей основного вещества не менее 99,0%.Примечание — Всю стеклянную посуду необходимо тщательно вымыть моющим средством, затем ополоснуть дистиллированной водой.(Измененная редакция, Изм. N 1).

6 Отбор и подготовка проб

6.1 Отбор проб

6.1.1 Отбор проб — по ГОСТ 7269, ГОСТ 9792, ГОСТ 31467, ГОСТ 8756.0.Проба должна быть представительной, а также без повреждений и изменений при транспортировании и хранении.(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.1.2 Пробы рассола для испытаний отбирают в количестве 500 см.

6.1.3 Пробы посолочной смеси отбирают от 1% упаковочных единиц (но не менее чем от 3 единиц) общей массы не менее 500 г.

6.1.4 Пробу хранят таким образом, чтобы предотвратить порчу и изменение химического состава.

6.2 Подготовка пробПробу мяса, мясных и мясосодержащих продуктов (колбасных изделий, продуктов из мяса, полуфабрикатов, кулинарных изделий, консервов), мяса птицы измельчают на гомогенизаторе или дважды пропускают через мясорубку, и тщательно перемешивают. При этом температура пробы должна быть не более 25°С. Подготовленную пробу, а также пробы рассола помещают в воздухонепроницаемую емкость, закрывают крышкой и хранят в холодильнике при температуре (4±2)°С не более 5 сут, пробы посолочной смеси помещают в воздухонепроницаемую емкость, закрывают крышкой и хранят при температуре (20±2)°С в соответствии с инструкцией фирмы изготовителя.Испытания проводят в течение 24 ч после измельчения.

9 Метрологические характеристики

Точность методов установлена межлабораторными испытаниями, выполненными в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 5725-6.Метрологические характеристики метода при доверительной вероятности Р=0,95, приведены в таблице 1.

Таблица 1

Таблица 1. (Измененная редакция, Изм. N 1).Расхождение между результатами двух параллельных определений, выполненных одним оператором при анализе одной и той же пробы с использованием одних и тех же средств измерений и реактивов, не должно превышать предела повторяемости (сходимости) r; значения которого приведены в таблице 1.

, (5)

где и — результаты двух параллельных измерений, %; r — предел повторяемости, %.Расхождение между результатами двух определений, выполненных в двух разных лабораториях, не должно превышать предела воспроизводимости R, значения которого приведены в таблице 1.

, (6)

где и — результаты двух определений, выполненных в разных лабораториях, %;

R — предел воспроизводимости, %.Границы относительной погрешности, результата измерений (±) при Р=0,95, при соблюдении условий настоящего стандарта, не должны превышать значений, приведенных в таблице 1.

4 Требования безопасности и условия выполнения измерений

4.1 При подготовке и проведении измерений необходимо соблюдать требования техники безопасности при работе с химическими реактивами по ГОСТ 12.1.007.

4.2 Помещение, в котором проводятся измерения, должно быть оснащено приточно-вытяжной вентиляцией. Работу необходимо проводить, соблюдая правила личной гигиены и противопожарной безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.004 и иметь средства пожаротушения по ГОСТ 12.4.009.

4.3 При работе с электроприборами необходимо соблюдать требования безопасности по ГОСТ 12.1.019.

4.4 При выполнении измерений в лаборатории должны быть соблюдены следующие условия:

ПРИЛОЖЕНИЕ 4 (справочное). ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И РАЗМЕРЫ ПРЕВЕНТОРОВ

ПРИЛОЖЕНИЕ 4Справочное

Примечания:

1. Значение высоты и массы превенторов ПП относится к исполнению с бесфланцевым корпусом.

2. Типоразмеры с условным проходом 230 мм на рабочие давления 70 и 105 МПа для модернизации и нового проектирования не должны применяться.