Особенности сертификации различного оборудования

Классификация лабораторного оборудования

Условно лабораторное оборудование можно разделить на основные категории:

• аналитическое оборудование
• общелабораторное оборудование
• специализированное оборудование

Данное деление не является обязательным и не прописано в каких-либо нормативных документах. Оно используется для удобства ориентирования в многообразии позиций и подбора оборудования под конкретные задачи.

Однако, существует деление, прописанное в Приказе Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 об утверждении критериев аккредитации. Согласно данному документу, оборудование, используемое в аккредитованной лаборатории, делится на:

• средства измерения (СИ)
• испытательное оборудование (ИО)
• вспомогательное оборудование (ВО)

Чем отличается испытательное от вспомогательного оборудования

Очень часто, даже работники лабораторий, путают испытательное и вспомогательное оборудование. На самом деле, деление довольно простое: к испытательному оборудованию относятся приборы и устройства для воспроизведения тех или иных условиях испытаний: например, температуры, влажности, давления, механических нагрузок. К вспомогательному оборудования, в принципе, относится все остальное оборудование, задействованное на различных стадиях проведения лабораторного анализа, но чьи технические параметры не так существенны в плане влияния на метрологическую составляющую методики в целом. Немного запутанно, но если сократить, то испытательное – устройства, от которых зависит результат эксперимента; вспомогательное – от которого не зависит. В аккредитованной лаборатории все испытательное оборудование, задействованное в реализации методик, должно быть аттестовано. Вспомогательное оборудование аттетовывать не нужно.

В состав испытательного оборудования могут включаться средства контроля параметров испытываемой продукции и программное обеспечение.

Одно и то же оборудование при проведении разных методик, может быть и испытательным, и вспомогательным оборудованием. Например, если от установленной температуры в сушильном шкафу зависит результат анализа, то он будет являться испытательным оборудованием, если же, сушильный шкаф применяется, например, для высушивания лабораторной посуды, и в методике не указана температура, при которой должно происходить высушивание, то он будет вспомогательным оборудованием. Но для исключения возможных спорных ситуаций, лучше, сушильный шкаф все таки аттестовать.

К испытательному оборудованию можно отнести такие приборы, как сушильные шкафы, климатические камеры, воздушные и жидкостные термостаты, высокотемпературные печи, и т.д. В качестве вспомогательного оборудования выступают, например, центрифуги, шейкеры, колбонагреватели, установки вакуумной фильтрации, дистилляторы, нагревательные плиты, ротационные испарители, вытяжные шкафы и др.

Основные положения и порядок проведения аттестации испытательного оборудования отражены в ГОСТ Р 8.568-2017 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения.

Возможно, при аккредитации лаборатории и выбора, какое именно оборудование необходимо аттестовывать, будет полезна ссылка на письмо № ВК-110-17/2852 от 12 августа 1999 «Об обращениях в связи с необоснованными требованиями органов Государственной метрологической службы к аттестации различного оборудования«.

Требования по управлению оборудованием лаборатории

Стандарты и нормативные документы, регламентирующие деятельность лабораторий, включают в себя значительный объем требований по управлению оборудованием лаборатории. Эти требования относятся к этапам ввода в эксплуатацию оборудования и его применения в ходе испытаний и измерений. Например, такие требования указаны в критериях аккредитации в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация» или в международном стандарте ISO 17025:2017.

В общем виде требования нормативных документов могут быть разделены на группы:

• требования, связанные с распознаванием оборудования. К этой группе относятся требования необходимые для однозначного выделения каждой единицы лабораторного оборудования из всей совокупности оборудования лаборатории. Эти требования включают уникальную идентификацию, маркировку статуса оборудования относительно критически важных событий, местонахождение оборудования и т.п. Требования по распознаванию оборудования распространяются на весь срок его эксплуатации.
• требования, связанные с подготовкой к эксплуатации. Эта группа требований устанавливает необходимость проверки способности оборудования выполнять свое предназначение. Сюда относятся требования по верификации нового оборудования или оборудования после ремонта, проверка точности или неопределенности измерений (для измерительного оборудования), проверка условий эксплуатации и т.п.
• требования регулярного метрологического контроля. Все оборудование, которое может повлиять на результат испытаний или измерений, должно подвергаться метрологическому контролю. Контроль может выражаться в виде калибровки, поверки, аттестации, сертификации или аналогичных по смыслу действиях (например, сличение с эталонами). В значительной степени требования этой группы относятся к испытательному и измерительному оборудованию (в том числе к программному обеспечению и мерной посуде). Однако могут применяться и к ресурсам, если они оказывают существенное влияние на результат испытаний или измерений (например, частота и напряжение электрической сети, форма электрического сигнала, скорость потока воды и т.п.).
• требования по обращению с оборудованием. Данная группа включает все вопросы по транспортировке, хранению, установке, эксплуатации, обслуживанию лабораторного оборудования. К этой группе требований также относятся вопросы защиты оборудования (от загрязнений, неправильного применения, случайных регулировок, повреждения, доступа неквалифицированного персонала).
• требования по ведению сопроводительной документации. Эта группа требований связана с ведением записей о состоянии лабораторного оборудования на всех этапах его жизненного цикла в лаборатории – планов поверки, калибровки, обслуживания, инструкций по эксплуатации, проверке, тестированию, описанию повреждений, неисправностей или модификаций, журналов обслуживания и т.п. документации.

Состав конкретных требований устанавливается в соответствующих нормативных документах. Система качества лаборатории должна полностью реализовывать эти требования, но не ограничиваться ими. Для эффективного управления оборудованием лаборатории необходимо учитывать вопросы, связанные с выбором оборудования, его приобретением (закупкой, арендой или лизингом), установкой, сервисным обслуживанием, утилизацией. Для разных видов лабораторного оборудования в системе качества должны быть предусмотрены свои алгоритмы и схемы действий.