Особенности сертификации различного оборудования

В тех случаях, если в отношении технического устройства действуют сразу несколько технических регламентов, то необходимо соблюдение требований безопасности каждого из них. Маркировка продукции знаком соответствия допускается только при подтверждении требований безопасности каждому техрегламенту. Организация занимается производством мобильных лабораторий, поставкой промышленного оборудования, о нас вы узнаете как о компании, которая умело сочетает технические новинки с общепризнанной классикой.

Особенности сертификации различного оборудования

На законодательном уровне установлено проведение обязательной сертификации только для техники, которая не была в эксплуатации, то есть нового оборудования. Получить сертификат соответствия необходимо перед выпуском в обращение технических устройств.

Согласно «Положению о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза продукции (товаров), в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза» (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 294) не требуется предоставление таможенным органам документов, удостоверяющих соответствие обязательным требованиям для продукции, ввозимой в качестве комплектующих товаров либо сырья (материалов) к продукции, выпускаемой в обращение на территории государства-члена Таможенного Союза, на которой осуществляется их помещение под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления и для продукции, ввозимой изготовителем или уполномоченным представителем изготовителя в качестве запасных частей для обслуживания и ремонта ранее ввезенных на таможенную территорию Таможенного союза готовых изделий, в отношении которых подтверждено соответствие обязательным требованиям, при условии представления в таможенные органы копий документов об оценке (подтверждении) соответствия таких готовых изделий.

Декларирование оборудования

Декларация о соответствии – обязательный документ, подтверждающий безопасность оборудования. Декларация и обязательный сертификат имеют равную юридическую силу. Это означает, что для оборудования, указанного в перечнях продукции, подлежащей декларированию, обязательна регистрация декларации о соответствии. Производитель (может быть также и продавец), принимает декларацию, т.е. берет ответственность за соответствие продукции на себя.

Технические регламенты Таможенного союза также содержат списки оборудования, подлежащего декларированию соответствия. В системе ГОСТ Р определен перечень технических устройств (постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982), на которые обязательно зарегистрировать декларацию.

Декларант может опираться на собственные материалы, подтверждающие безопасность, но в предусмотренных случаях, оборудование обязательно подвергается независимой оценке испытательных аккредитованных лабораторий (центров).

Орган по сертификации регистрирует заполненную декларацию после анализа всех предоставленных документов, которые подтверждают соответствие требованиям безопасности при проектировании, использовании, хранении, транспортировании, а также утилизации изготовленного оборудования.

Основные этапы получения сертификата на оборудование

Многие производители (продавцы) оборудования не знают, с чего начать, когда речь идет о прохождении обязательной сертификации.

Ниже описаны основные шаги, которые помогут получить сертификат соответствия на оборудование:

Шаг 1. Ознакомиться с перечнями продукции, которые подлежат обязательной сертификации. Нужные номенклатуры представлены в постановлениях РФ или же положениях технических регламентов на конкретный тип оборудования.

Шаг 2. Определить, в какой список попало изготовленное оборудование: сертификации или декларирования. От этого этапа зависят все дальнейшие действия по проведению оценки соответствия. Если продукция не попала ни в один перечень, то обязательное подтверждение безопасности не требуется.

Рассмотрим случай, когда необходимо получение сертификата и, соответственно, переходим к шагу 3 — последнему для заявителя.

Шаг 3. Выбор органа по сертификации и подача заявки на получение сертификата. При выборе органа по сертификации нужно руководствоваться областью его аккредитации, то есть имеет ли право орган проводить такую процедуру, в данном случае сертификацию оборудования.

Далее производитель (продавец) направляет в выбранный орган заявку. Орган по сертификации начинает работы по сертификации.

Если у Вас возникли вопросы по процедуре сертификации различного вида оборудования, Вы можете обратиться к нашим специалистам для консультации, которые определят форму подтверждения соответствия и скажут какие документы будут необходимы для проведения сертификации оборудования. 

Классификация лабораторного оборудования

Условно лабораторное оборудование можно разделить на основные категории:

  • аналитическое оборудование
  • общелабораторное оборудование
  • специализированное оборудование

Данное деление не является обязательным и не прописано в каких-либо нормативных документах. Оно используется для удобства ориентирования в многообразии позиций и подбора оборудования под конкретные задачи.

Однако, существует деление, прописанное в Приказе Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 об утверждении критериев аккредитации. Согласно данному документу, оборудование, используемое в аккредитованной лаборатории, делится на:

  • средства измерения (СИ)
  • испытательное оборудование (ИО)
  • вспомогательное оборудование (ВО)

Чем отличается испытательное от вспомогательного оборудования

Очень часто, даже работники лабораторий, путают испытательное и вспомогательное оборудование. На самом деле, деление довольно простое: к испытательному оборудованию относятся приборы и устройства для воспроизведения тех или иных условиях испытаний: например, температуры, влажности, давления, механических нагрузок. К вспомогательному оборудования, в принципе, относится все остальное оборудование, задействованное на различных стадиях проведения лабораторного анализа, но чьи технические параметры не так существенны в плане влияния на метрологическую составляющую методики в целом. Немного запутанно, но если сократить, то испытательное – устройства, от которых зависит результат эксперимента; вспомогательное – от которого не зависит. В аккредитованной лаборатории все испытательное оборудование, задействованное в реализации методик, должно быть аттестовано. Вспомогательное оборудование аттетовывать не нужно.

В состав испытательного оборудования могут включаться средства контроля параметров испытываемой продукции и программное обеспечение.

Одно и то же оборудование при проведении разных методик, может быть и испытательным, и вспомогательным оборудованием. Например, если от установленной температуры в сушильном шкафу зависит результат анализа, то он будет являться испытательным оборудованием, если же, сушильный шкаф применяется, например, для высушивания лабораторной посуды, и в методике не указана температура, при которой должно происходить высушивание, то он будет вспомогательным оборудованием. Но для исключения возможных спорных ситуаций, лучше, сушильный шкаф все таки аттестовать.

К испытательному оборудованию можно отнести такие приборы, как сушильные шкафы, климатические камеры, воздушные и жидкостные термостаты, высокотемпературные печи, и т.д. В качестве вспомогательного оборудования выступают, например, центрифуги, шейкеры, колбонагреватели, установки вакуумной фильтрации, дистилляторы, нагревательные плиты, ротационные испарители, вытяжные шкафы и др.

Основные положения и порядок проведения аттестации испытательного оборудования отражены в ГОСТ Р 8.568-2017 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения.

Возможно, при аккредитации лаборатории и выбора, какое именно оборудование необходимо аттестовывать, будет полезна ссылка на письмо № ВК-110-17/2852 от 12 августа 1999 «Об обращениях в связи с необоснованными требованиями органов Государственной метрологической службы к аттестации различного оборудования«.

Требования по управлению оборудованием лаборатории

Стандарты и нормативные документы, регламентирующие деятельность лабораторий, включают в себя значительный объем требований по управлению оборудованием лаборатории. Эти требования относятся к этапам ввода в эксплуатацию оборудования и его применения в ходе испытаний и измерений. Например, такие требования указаны в критериях аккредитации в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация» или в международном стандарте ISO 17025:2017.

В общем виде требования нормативных документов могут быть разделены на группы:

  • требования, связанные с распознаванием оборудования. К этой группе относятся требования необходимые для однозначного выделения каждой единицы лабораторного оборудования из всей совокупности оборудования лаборатории. Эти требования включают уникальную идентификацию, маркировку статуса оборудования относительно критически важных событий, местонахождение оборудования и т.п. Требования по распознаванию оборудования распространяются на весь срок его эксплуатации.
  • требования, связанные с подготовкой к эксплуатации. Эта группа требований устанавливает необходимость проверки способности оборудования выполнять свое предназначение. Сюда относятся требования по верификации нового оборудования или оборудования после ремонта, проверка точности или неопределенности измерений (для измерительного оборудования), проверка условий эксплуатации и т.п.
  • требования регулярного метрологического контроля. Все оборудование, которое может повлиять на результат испытаний или измерений, должно подвергаться метрологическому контролю. Контроль может выражаться в виде калибровки, поверки, аттестации, сертификации или аналогичных по смыслу действиях (например, сличение с эталонами). В значительной степени требования этой группы относятся к испытательному и измерительному оборудованию (в том числе к программному обеспечению и мерной посуде). Однако могут применяться и к ресурсам, если они оказывают существенное влияние на результат испытаний или измерений (например, частота и напряжение электрической сети, форма электрического сигнала, скорость потока воды и т.п.).
  • требования по обращению с оборудованием. Данная группа включает все вопросы по транспортировке, хранению, установке, эксплуатации, обслуживанию лабораторного оборудования. К этой группе требований также относятся вопросы защиты оборудования (от загрязнений, неправильного применения, случайных регулировок, повреждения, доступа неквалифицированного персонала).
  • требования по ведению сопроводительной документации. Эта группа требований связана с ведением записей о состоянии лабораторного оборудования на всех этапах его жизненного цикла в лаборатории – планов поверки, калибровки, обслуживания, инструкций по эксплуатации, проверке, тестированию, описанию повреждений, неисправностей или модификаций, журналов обслуживания и т.п. документации.

Состав конкретных требований устанавливается в соответствующих нормативных документах. Система качества лаборатории должна полностью реализовывать эти требования, но не ограничиваться ими. Для эффективного управления оборудованием лаборатории необходимо учитывать вопросы, связанные с выбором оборудования, его приобретением (закупкой, арендой или лизингом), установкой, сервисным обслуживанием, утилизацией. Для разных видов лабораторного оборудования в системе качества должны быть предусмотрены свои алгоритмы и схемы действий.

Оцените статью:
Оставить комментарий
Adblock
detector